肺炎鏈球菌尿抗原檢測(cè)試劑盒說(shuō)明書(shū)

廣州健侖生物科技有限公司

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【產(chǎn)品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：肺炎鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

商品名稱(chēng)：Binax NOW^® Streptococcus pneumoniae Test

【包裝規(guī)格】

22人份/盒。

【預(yù)期用途】

肺炎鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）是一種體外快速免疫層析(ICT)試驗(yàn)，用于檢測(cè)肺炎病人尿液和腦膜炎病人腦脊液（CSF）中的肺炎鏈球菌抗原，與培養(yǎng)等其他方法結(jié)合，用于肺炎球菌性肺炎和肺炎球菌性腦膜炎的輔助診斷。

肺炎鏈球菌是社區(qū)獲得性肺炎的主因，并且可能是不明原因社區(qū)獲得性肺炎的重要致病原^{1, 2}。肺炎球菌性肺炎的病死率高達(dá)30%，這取決于菌血癥、年齡和潛在性疾病^{1, 3}。如果未得到正確診斷和治療，肺炎鏈球菌感染可導(dǎo)致菌血癥、腦膜炎、心包炎、膿胸、暴發(fā)性紫癜、心內(nèi)膜炎和/或關(guān)節(jié)炎^{4, 5}。

肺炎球菌性腦膜炎常導(dǎo)致不可逆轉(zhuǎn)的腦損傷或腦死亡，它既可作為其他肺炎球菌感染的并發(fā)癥出現(xiàn)，也可單獨(dú)出現(xiàn)⁶。各個(gè)年齡段人群均可感染，但更常見(jiàn)于5歲以下兒童、青少年和老年人⁷。病程進(jìn)展快速，數(shù)小時(shí)內(nèi)可從輕度疾病轉(zhuǎn)為昏迷，這就使得即刻做出診斷，立即動(dòng)用抗菌素進(jìn)行治療顯得尤為重要。盡管采用了適當(dāng)?shù)目股刂委煄滋旌筮€是會(huì)有20%-30%的肺炎球菌性腦膜炎病人會(huì)死掉⁶。病死率在小兒和高齡病人中甚至更高⁶。

Binax NOW^®肺炎鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）為肺炎球菌性肺炎的診斷提供了一種簡(jiǎn)便快速的診斷方法，該方法所用檢測(cè)樣品為尿液，尿液的收集、貯存和運(yùn)輸都非常方便，該實(shí)驗(yàn)通過(guò)對(duì)腦脊液進(jìn)行檢測(cè)也可對(duì)肺炎球菌性腦膜炎做出及時(shí)高度準(zhǔn)確的診斷。

【檢驗(yàn)原理】

肺炎鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）是一種薄膜免疫層析試驗(yàn)，用于檢測(cè)人類(lèi)尿液和腦脊液中肺炎球菌的可溶性抗原。兔抗肺炎鏈球菌抗體被吸附到硝酸纖維素膜上作為樣本線(xiàn)，對(duì)照抗體作為另一條線(xiàn)吸附到同一膜上。結(jié)合有可視粒子的兔抗肺炎鏈球菌抗體和抗種抗體干燥結(jié)合到惰性纖維支持物上，形成的結(jié)合物墊和帶條紋的膜結(jié)合到一起組成檢測(cè)條。檢測(cè)條和放拭子標(biāo)本的孔位于一個(gè)書(shū)形鉸鏈狀檢測(cè)卡的兩側(cè)。

試驗(yàn)時(shí)，將拭子浸入標(biāo)本中（尿液或腦脊液），取出，然后插入檢測(cè)卡中，從滴瓶中加入A試劑（一種緩沖液），將檢測(cè)卡閉合，使樣本和檢測(cè)條相觸。樣本中存在的肺炎球菌抗原與抗肺炎鏈球菌抗體結(jié)合物結(jié)合，形成的抗原結(jié)合物復(fù)合物被固定的抗肺炎鏈球菌抗體捕獲，形成樣本線(xiàn)。固定的對(duì)照抗體捕獲種屬抗體結(jié)合物，形成對(duì)照線(xiàn)。

試驗(yàn)結(jié)果可通過(guò)紫紅色線(xiàn)的出現(xiàn)與否來(lái)解釋。陽(yáng)性結(jié)果（取決于標(biāo)本中存在的抗原濃度）在15分鐘讀數(shù)時(shí)，會(huì)檢測(cè)出樣本線(xiàn)和對(duì)照線(xiàn)。陰性結(jié)果，15分鐘讀數(shù)時(shí)只出現(xiàn)對(duì)照線(xiàn)，表示標(biāo)本中未檢測(cè)到肺炎鏈球菌抗原。如果對(duì)照線(xiàn)未出現(xiàn)，不管標(biāo)本線(xiàn)出現(xiàn)與否，都視為無(wú)效結(jié)果。

【主要組成成分】

① 檢測(cè)卡       包被有純化的兔抗肺炎鏈球菌C-多糖抗體、用專(zhuān)門(mén)方法結(jié)合到抗肺炎鏈球菌抗體上的膠體金粒子、雞IgY、用專(zhuān)門(mén)方法結(jié)合到驢抗雞抗體上的膠體金粒子

② A試劑        枸椽酸鹽/帶有十二烷基磺酸鈉的磷酸鹽緩沖液，吐溫^®20，疊氮鈉。

③ 樣本拭子     于Binax NOW^®肺炎鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）(不接觸人體，用于蘸取已經(jīng)采集好的尿液或腦脊液)。不要使用其他拭子。

④ 陽(yáng)性對(duì)照拭子  加熱滅活的肺炎鏈球菌抗原干燥結(jié)合到拭子上

⑤ 陰性對(duì)照拭子  肺炎鏈球菌陰性拭子

【儲(chǔ)存條件及有效期】

試劑盒儲(chǔ)存于2-30℃，有效期為24個(gè)月。